Tư vấn sản phẩm
Địa chỉ email của bạn sẽ không được công bố. Các trường bắt buộc được đánh dấu *
Chọn kích thước viên nang phù hợp là quyết định đầu tiên ảnh hưởng đến mọi thứ trong quá trình sản xuất liều rắn qua đường uống. Kích thước xác định lượng hoạt chất phù hợp với một vỏ, mức độ vận hành trơn tru của sản phẩm trên thiết bị chiết rót và đóng gói, mức độ dễ nuốt của viên nang cũng như không gian kệ và trọng lượng vận chuyển của chai thành phẩm. Kết luận ngắn gọn được đưa ra trước tiên: phạm vi kích thước viên nang cứng tiêu chuẩn quốc tế chạy từ 000 (lớn nhất) đến 5 (nhỏ nhất) và đối với hầu hết các sản phẩm dược phẩm và thực phẩm bổ sung, sự lựa chọn thực tế nằm trong khoảng kích thước 0, 1 và 00.
Sự lựa chọn đúng phụ thuộc vào một phép tính: thể tích của hỗn hợp bột chứ không phải khối lượng. Liều lượng dày đặc 600 mg có thể vừa vặn thoải mái trong vỏ cỡ 0, trong khi hỗn hợp thực vật mịn 300 mg cần cỡ 00. Giá của nhà cung cấp và vỏ tồn kho theo kích cỡ, do đó việc lựa chọn sẽ thay đổi trực tiếp hóa đơn nguyên vật liệu. Vivacaps của Zhongya Capsules, một nhà sản xuất viên nang cứng của Trung Quốc với lịch sử sản xuất hơn ba thập kỷ và công suất hàng năm là 8 tỷ vỏ đạn , cung cấp tám kích cỡ thương mại: 00#, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#, 00B# và 0#EL . Phạm vi này bao gồm trọng lượng lấp đầy từ khoảng 90 mg đến trên 900 mg tùy thuộc vào mật độ khối được khai thác, đây là khoảng thời gian thực tế mà hầu hết các thương hiệu dược phẩm và thực phẩm bổ sung cần có.
Kích thước viên nang tiêu chuẩn: Tham khảo kích thước và dung lượng lấp đầy
Kích thước viên nang cứng được xác định bởi chiều dài khóa danh nghĩa và đường kính ngoài. Mặc dù mỗi nhà máy đặt ra kích thước chốt và độ dày thành riêng, nhưng các giá trị thường được tham chiếu dưới đây đủ ổn định để lập kế hoạch sớm và đưa ra quyết định chuyển đổi máy chiết rót. Sử dụng bảng làm bộ lọc đầu tiên, sau đó xác nhận với loại vỏ chính xác mà bạn dự định mua.
| Kích thước | Chiều dài tổng thể (mm) | Đường kính ngoài (mm) | Thể tích bên trong (mL) | Đổ đầy trọng lượng ở mức 0,6 g/mL (mg) |
|---|---|---|---|---|
| 000 | 26.14 | 9,55-9,91 | 1.37 | 820-1.370 |
| 00 | 23.30 | 8,18-8,53 | 0.95 | 570-950 |
| 0 | 21.30 | 7,34-7,65 | 0.68 | 400-680 |
| 1 | 19.40 | 6,63-6,91 | 0.50 | 300-500 |
| 2 | 18.00 | 6.07-6.33 | 0.37 | 220-370 |
| 3 | 15.90 | 5,57-5,82 | 0.30 | 180-300 |
| 4 | 14.30 | 5,05-5,28 | 0.21 | 130-210 |
| 5 | 12.70 | 4,64-4,83 | 0.13 | 80-130 |
Cột khối lượng lấp đầy giả định mật độ khối được chiết là 0,6 g/mL, mức trung bình khá đối với nhiều loại bột vitamin và khoáng chất được pha trộn. Lớp vỏ tương tự có thể chứa nhiều khối lượng hơn với các thành phần đậm đặc hơn như oxit kẽm hoặc oxit magiê và ít hơn với các thực vật có ga như bột tảo xoắn (0,35-0,5 g/mL) hoặc bột trái cây đông khô (0,3-0,45 g/mL). Các con số công suất chỉ mang tính chất gần đúng vì thể tích bên trong thay đổi theo độ dày thành và độ côn của nắp và thân. Vỏ thành mỏng của một nhà máy có thể chứa nhiều hàm lượng hơn 5-8% so với vỏ thành dày của nhà máy khác ngay cả khi kích thước danh nghĩa giống hệt nhau.
Kích thước 000 hiếm khi được chọn cho các sản phẩm uống trực tiếp cho người tiêu dùng vì kích thước trực quan tạo ra rào cản nuốt đối với nhiều người dùng. Mặt khác, cỡ 5 không phổ biến trong các dây chuyền thương mại vì độ mở hẹp gây phức tạp cho việc đổ bột và định lượng chính xác. Vì những lý do này, phần lớn sản lượng toàn cầu tập trung ở khoảng 0 đến 2, trong đó 00 dành cho thực phẩm bổ sung liều cao.
Cách chọn kích thước viên nang phù hợp cho công thức của bạn
Chọn viên nang nhỏ nhất phù hợp với khối lượng pha trộn của bạn với Khoảng không 10-15% , sau đó xác nhận khả năng nuốt được bằng một thử nghiệm nhỏ với người dùng trước khi bắt đầu sản xuất số lượng lớn. Quy tắc này bảo vệ bạn khỏi hai lỗi tìm nguồn cung ứng phổ biến nhất: chọn vỏ quá khổ làm tăng chi phí và ảnh hưởng đến việc tuân thủ, và chọn vỏ quá nhỏ dẫn đến đổ đầy quá mức, niêm phong kém và sai sót về trọng lượng trên dây chuyền.
Phương pháp lựa chọn từng bước
- Xác định trọng lượng lấp đầy mục tiêu cho mỗi viên nang từ yêu cầu trên nhãn hoặc liều lượng theo toa.
- Đo mật độ khối đã khai thác của hỗn hợp đã hoàn thành bằng máy đo mật độ vòi; không dựa vào mật độ của hoạt chất nguyên chất.
- Chia trọng lượng lấp đầy mục tiêu cho mật độ khối đã khai thác để thu được thể tích lý thuyết tính bằng mL.
- Thêm khoảng trống 10-15% để thay đổi dòng bột, thay đổi độ ẩm và lắng máy.
- Chọn vỏ nhỏ nhất có thể tích bên trong bằng hoặc cao hơn thể tích yêu cầu.
- Chạy các mẫu từ nhà cung cấp dự định trên dây chuyền chiết rót thực tế của bạn và kiểm tra chiều dài khóa, độ đồng đều về trọng lượng của chiết rót và các khuyết tật nhìn thấy được.
Ví dụ hoạt động với giá trị mật độ thực
Giả sử mục tiêu là khẩu phần 500 mg. Hỗn hợp có mật độ khối được chiết là 0,6 g/mL, do đó thể tích lý thuyết là 0,83 mL. Kích thước 0 chỉ cung cấp 0,68 mL, trở nên chật chội sau khoảng trống, do đó chọn lọc tự nhiên là kích thước 00 ở mức 0,95ml. Nếu hỗn hợp 500 mg tương tự được nén đến 0,65 g/mL, thể tích giảm xuống 0,77 mL và cỡ 0 trở nên khả thi. Nếu hỗn hợp nhẹ, ở mức 0,5 g/mL, thể tích cần thiết sẽ tăng lên 1,0 mL và quyết định chuyển sang cỡ 000 (1,37 mL) hoặc vỏ 0#EL. Đây là lý do tại sao mọi nhà cung cấp viên nang có trách nhiệm đều yêu cầu mật độ bột thay vì chỉ liều lượng tính bằng miligam.
Khả năng nuốt và sự tuân thủ của bệnh nhân
- Cỡ 5 đến 2: dễ nuốt nhất, khối lượng thị giác thấp; được ưu tiên cho các hoạt chất mạnh, hormone liều thấp và các sản phẩm dành cho người dùng lớn tuổi.
- Kích thước 1 và 0: phạm vi phù hợp cho hầu hết các loại thuốc theo toa và thực phẩm bổ sung thông thường; cân bằng khả năng nội dung và sự chấp nhận của bệnh nhân.
- Size 00 trở lên: phổ biến cho vitamin, khoáng chất, men vi sinh và thực vật liều cao; chấp nhận thử nghiệm với một nhóm đại diện trước khi ra mắt.
Trong quá trình thử nghiệm người tiêu dùng, nhóm sản phẩm thường nhận thấy ưu tiên rõ ràng cho lựa chọn nhỏ hơn trong số hai lựa chọn khả thi về mặt kỹ thuật. Một hội đồng cảm quan gồm 10-20 người là đủ để sớm phát hiện ra sự khác biệt, trước khi thiết kế bao bì, dụng cụ chiết rót và tài liệu tiếp thị.
Viên nang Gelatin và HPMC: Tiêu chuẩn cùng kích thước, hành vi vật liệu khác nhau
Viên nang Gelatin và HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) tuân theo quy ước về kích thước danh nghĩa giống nhau. Vỏ gelatin cỡ 1 và vỏ HPMC cỡ 1 có cùng chiều dài khóa và đường kính ngoài, do đó, cùng một dụng cụ làm đầy có thể chạy cả hai vật liệu mà không thay đổi kích thước. Sự khác biệt thực sự là hành vi vật chất.
| tham số | Vỏ gelatin | vỏ HPMC |
|---|---|---|
| Độ ẩm | khoảng 12,5-17,5% | khoảng 4-7% |
| Hành vi độ ẩm thấp | trở nên giòn dưới 30% RH | vẫn linh hoạt trong điều kiện khô ráo |
| Điện tích tĩnh điện | thấp hơn | cao hơn; cần xử lý chống tĩnh điện |
| giải thể | nhanh trong chất lỏng ấm và môi trường dạ dày | phụ thuộc vào hệ thống tạo gel; giải phóng bình thường trong chất lỏng ở nhiệt độ cơ thể với đủ nước |
| nguồn gốc thành phần | bò hoặc lợn | dựa trên thực vật, phù hợp với dòng ăn chay và thuần chay |
Đối với những người xây dựng công thức, hệ quả thực tế rất đơn giản. Gelatin vẫn là một loại nguyên liệu có tính kinh tế và hòa tan nhanh đối với hầu hết các loại bột khô. HPMC trở thành sự lựa chọn an toàn hơn khi một sản phẩm được tiếp thị dưới dạng chay, thuần chay hoặc có nhãn sạch, khi công thức phải tránh protein động vật hoặc khi nhà kho và kệ bán lẻ duy trì độ ẩm thấp trong thời gian dài. Vì cả hai họ vật liệu đều có cùng số lượng kích thước nên việc chuyển đổi vật liệu không làm mất hiệu lực tính toán kích thước trước đó. Thay vào đó, hãy xác nhận lại trọng lượng lấp đầy và lực khóa vì vỏ HPMC cứng hơn một chút và có thể bám vào vòng khóa một cách khác nhau. Để biết thêm chi tiết về khả năng chịu đựng và độ ổn định của vỏ làm từ thực vật, hãy xem phần này hướng dẫn về thông số kỹ thuật và kích thước của viên nang rỗng HPMC .
Viên nang Gelatin – Hòa tan nhanh và tiết kiệm cho bột khô Gelatin vẫn là chất liệu hòa tan nhanh, tiết kiệm chi phí đối với hầu hết các loại bột khô. Nó hỗ trợ các kích thước tiêu chuẩn bao gồm #00, 0, 1 và biến thể đặc biệt 00B, khiến nó trở nên linh hoạt với nhiều trọng lượng lấp đầy khác nhau. Xem sản phẩm → 
Viên nang HPMC – Tùy chọn dựa trên thực vật với độ ổn định cao hơn Viên nang HPMC lý tưởng cho các sản phẩm chay, thuần chay hoặc nhãn sạch. Thành phần dựa trên thực vật của chúng mang lại khả năng chống ẩm và nhiệt tốt hơn, đồng thời chúng có cùng kích thước đánh số như gelatin để dễ dàng chuyển đổi công thức. Xem sản phẩm → Độ dài đặc biệt: 00B và 0#EL
Hầu hết người mua đều thích những hình dạng tiêu chuẩn, nhưng có hai biến thể đặc biệt đáng được chú ý khi kích thước tiêu chuẩn không đạt được mục tiêu. 00B giữ nguyên đường kính size 00 tiêu chuẩn nhưng thân ngắn lại. Kết quả là cấu hình tổng thể thấp hơn với thể tích bên trong giảm so với 00 thông thường. Hình dạng này phù hợp với các thương hiệu muốn chiều rộng của vỏ 00 mà không có chiều dài khóa đầy đủ 23,3 mm hoặc các sản phẩm có thể được nạp dưới dạng viên hoặc hạt nhỏ gọn thay vì bột rời.
0#EL hoạt động theo hướng ngược lại. Nắp và thân cỡ 0 đều được kéo dài, giúp tăng chiều dài tổng thể trong khi vẫn giữ nguyên đường kính. Không gian bên trong được bổ sung sẽ nâng sức chứa nội dung thực tế của nền tảng cỡ 0 lên khoảng 10-15% , cho phép sản phẩm có trọng lượng lớn giữ cho người dùng có đường kính mảnh hơn để dễ nuốt hơn. Các nhà sản xuất nắm giữ dụng cụ cho 00B và 0#EL, chẳng hạn như Vivacaps của Zhongya Capsules, có thể cung cấp các tùy chọn này mà không cần chờ chiến dịch sản xuất đặc biệt.
Ngoài số lượng kích thước: Các thông số chất lượng cần xác minh trong mỗi lô
Kích thước danh nghĩa chỉ là nhãn trên đầu hộp. Hai lô có cùng kích cỡ có thể hoạt động rất khác nhau trên dây chuyền chiết rót tốc độ cao chạy ở tốc độ 60.000-100.000 viên mỗi giờ nếu dung sai kích thước, độ dày của tường hoặc độ ẩm bị trôi đi. Đội mua sắm nên yêu cầu các bước kiểm tra sau trong báo cáo chất lượng của nhà cung cấp hoặc chấp nhận mẫu trước khi giao hàng để thử nghiệm nội bộ.
| tham số | Cửa sổ chấp nhận điển hình | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Tính nhất quán về độ dài bị khóa | sự thay đổi trong khoảng. Mục tiêu 0,4 mm | thúc đẩy tỷ lệ từ chối trên dây chuyền phân loại và điền |
| Đường kính ngoài | cơ thể trong khoảng. 0,05 mm; giới hạn trong khoảng. 0,10mm | giữ cho viên nang ổn định trong đường dẫn liệu và chốt nén |
| Độ dày của tường | khoảng 0,095-0,150mm | cân bằng độ cứng của vỏ và tốc độ phân hủy |
| Độ ẩm | gelatin khoảng. 12,5-17,5%; khoảng HPMC. 4-7% | kiểm soát độ giòn và tính linh hoạt trong quá trình bảo quản |
| Sự tan rã | đáp ứng bản phát hành dự kiến trong phương tiện thử nghiệm tiêu chuẩn | xác nhận liều phát hành chính xác |
| Kim loại nặng và tạp chất | trong giới hạn an toàn được áp dụng quốc tế | bảo vệ sự an toàn của người tiêu dùng và uy tín thương hiệu |
Do đó, số lượng kích thước giống nhau từ các nhà máy khác nhau không đảm bảo hiệu suất giống nhau. Nhà cung cấp có phòng thí nghiệm hóa học nội bộ và dây chuyền sản xuất tự động có thể kiểm soát các biến số này chặt chẽ hơn. Ví dụ, Vivacaps vận hành một phòng thí nghiệm hóa học viên nang tiên tiến chuyên dụng và một sàn sản xuất hoàn toàn tự động, do đó việc kiểm tra kích thước và hóa chất diễn ra trước khi vỏ được đóng gói thay vì sau khi có khiếu nại của khách hàng. Bạn có thể xem lại vị trí của các hoạt động kiểm tra này trong quy trình trên trang quy trình sản xuất .
Những cân nhắc mua sắm thực tế để lựa chọn kích thước viên nang
Yêu cầu mẫu và chạy thử dòng trước
Kích thước trông giống hệt trong ảnh sản phẩm; sự khác biệt xuất hiện trên dòng điền. Luôn yêu cầu một lô mẫu, chạy lô đó trên đúng kiểu máy và tốc độ bạn sử dụng, đồng thời đo độ đồng đều của trọng lượng đổ đầy trước khi ký hợp đồng khối lượng. Hồ sơ kích thước thu được từ báo cáo chất lượng của nhà cung cấp rất hữu ích, nhưng chỉ có thử nghiệm trên dây chuyền mới chứng minh được lớp vỏ hoạt động với cảm biến dòng bột, áp suất nén và cảm biến loại bỏ của bạn.
Điều kiện bảo quản Bảo vệ sự ổn định kích thước
Vỏ rỗng chỉ ổn định kích thước bên trong cửa sổ nhiệt độ và độ ẩm xác định. Giữ lưu trữ tại 15-25 °C với độ ẩm tương đối 35-50% trong bao bì kín ban đầu, tránh xa mùi hôi nồng nặc, ánh nắng trực tiếp và nguồn nhiệt. Viên nang gelatin trở nên giòn khi dưới 30% RH; Viên nang HPMC chịu được độ ẩm thấp tốt hơn nhưng có thể làm mềm trên 65% RH. Độ ẩm là nguyên nhân phổ biến nhất gây ra lỗi liên quan đến kích thước trong kho.
Chuẩn hóa kích thước trên nhiều thị trường
Nếu bạn bán hàng ở một số khu vực, hãy chọn nhà cung cấp có phạm vi quy mô tuân theo quy ước quốc tế được các nhà chế tạo máy chiết rót sử dụng. Lớp vỏ cỡ 1 của Vivacaps khóa và lấp đầy bằng dụng cụ được thiết kế cho cỡ 1 ở mọi nơi. Công ty cung cấp cho khách hàng ở Bắc Mỹ, Nam Mỹ, Châu Âu, Đông Nam Á, Trung Á, Tây Phi và Úc, đây là tín hiệu thực tế cho thấy khả năng kiểm soát kích thước của công ty vẫn tồn tại trong quá trình vận chuyển đường dài và lưu trữ trong kho.
Các dòng sản phẩm Halal và có ý thức về chế độ ăn kiêng
Các thương hiệu nhắm đến thị trường đa số là người Hồi giáo cần vỏ được sản xuất bằng nguyên liệu thô và cách xử lý tôn trọng các yêu cầu nghiêm ngặt về chế độ ăn uống tôn giáo. Dòng sản phẩm viên nang halal của Vivacaps có cùng phạm vi tám kích cỡ, do đó, người xây dựng công thức không cần thiết kế lại sản phẩm khi thêm đơn vị lưu kho tuân thủ halal. Nó là một dòng nguyên liệu song song, không phải là một hình học riêng biệt, giúp đơn giản hóa việc lập kế hoạch tìm nguồn cung ứng và tồn kho.
Viên nang HALAL – Tuân thủ các tiêu chuẩn ăn kiêng tôn giáo Viên nang được chứng nhận Halal sử dụng thành phần gelatin hoặc thực vật tuân thủ. Chúng tuân theo cùng một phạm vi tám kích thước (#00, 0, 0E, 00B, 1-4), cho phép các thương hiệu thêm SKU tuân thủ halal mà không cần thiết kế lại công thức. Xem sản phẩm → Câu hỏi thường gặp về kích thước viên nang
Kích thước viên nang phổ biến nhất để bổ sung là gì?
Trong thực tế, cỡ 00 chiếm ưu thế trong các công thức vitamin và khoáng chất liều cao, cỡ 0 bao gồm hỗn hợp liều trung bình và cỡ 1 phổ biến cho các hoạt chất liều thấp. Hầu hết các sản phẩm thương mại đều nằm trong khoảng 400-800 mg, thường có kích thước 0 hoặc kích thước 00.
Một viên nang cỡ 00 có thể chứa được bao nhiêu mg?
Ở mật độ lớn 0,6 g/mL, khoảng 570-950 mg. Các loại bột đậm đặc như magie oxit đạt 900-1.100 mg trong cùng một lớp vỏ, trong khi các loại bột thực vật nhẹ chỉ có thể chứa 400-500 mg. Luôn tính toán từ mật độ khối đã khai thác thay vì dựa vào một số mg duy nhất.
Kích thước viên nang gelatin và HPMC có giống nhau không?
Đúng. Cả hai họ đều sử dụng cùng chiều dài khóa danh nghĩa và đường kính ngoài. Vật liệu vỏ không thay đổi cách đánh số kích thước, mặc dù độ cứng của thành và đặc tính ẩm khác nhau giữa gelatin và HPMC.
Tôi có thể thay đổi kích thước viên nang mà không cần mua máy chiết rót mới không?
Thông thường là có, nhưng bạn cần các bộ phận thay đổi có kích thước cụ thể như đĩa định lượng, chốt nén và hàm đẩy. Máy được cấu hình cho kích thước 0 không thể chạy kích thước 2 với cùng một công cụ.
Kích thước viên nang tiêu chuẩn nhỏ nhất là gì?
Kích thước 5 là tiêu chuẩn nhỏ nhất được quốc tế công nhận. Nhiều nhà cung cấp công nghiệp, bao gồm cả Vivacaps, liệt kê cỡ 4 là cỡ tồn kho nhỏ nhất của họ; cỡ 4 phù hợp với khoảng 130-210 mg với mật độ lớn là 0,6 g/mL.
Viên nang lớn hơn có tan nhanh hơn không?
Không. Độ hòa tan được điều chỉnh bởi polyme vỏ, hệ thống tạo gel, độ dày thành và môi trường thử nghiệm chứ không phải bởi chiều dài tổng thể của viên nang.
Điều kiện bảo quản nào giữ cho kích thước viên nang và hiệu suất ổn định?
Giữ vỏ kín ở nhiệt độ 15-25°C và độ ẩm tương đối 35-50%. Tránh nhiệt độ trên 25 °C, độ ẩm trên 65% RH và không khí rất khô dưới 30% RH, nơi gelatin có thể trở nên giòn.
